MACROGOL 4000 MYLAN 10 g Poudre pour Solution Buvable 20 sachets Médicament

MACROGOL 4000 MYLAN 10 g Poudre pour Solution Buvable 20 sachets

par

Mylan

Dénomination commune : MACROGOL 4000 MYLAN 10 g Poudre pour Solution Buvable 20 sachets

Reference : 3894995

En stock

Capacité : 20 sachets 3,43
 


Indications pour MACROGOL 4000 MYLAN 10 g Poudre pour Solution Buvable 20 sachets

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 MYLAN 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.


Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Posologie de MACROGOL 4000 MYLAN 10 g Poudre pour Solution Buvable 20 sachets

La posologie est de 1 à 2 sachets-dose par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

L'effet de MACROGOL 4000 MYLAN se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

Composition de MACROGOL 4000 MYLAN 10 g Poudre pour Solution Buvable 20 sachets

Macrogol 4000 ............................................................................................................................... 10,000 g

Pour un sachet-dose.

Excipients :

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*

* Composition de l'arôme orange-pamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis 3 hexenol, buthyldroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

Forme

poudre pour solution buvable

Contre-indications MACROGOL 4000 MYLAN 10 g Poudre pour Solution Buvable 20 sachets

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

Précautions d'emploi pour MACROGOL 4000 MYLAN 10 g Poudre pour Solution Buvable 20 sachets

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

En raison de la présence de sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple le patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Précautions d'emploi

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, œdème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

MACROGOL 4000 MYLAN ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

Effets indésirables

Chez l'adulte:

Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant environ 600 patients ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif:

· fréquents: (≥ 1/100, < 1/10): distension et/ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée,

· peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100): vomissements, et conséquence la plus fréquente de la diarrhée: besoin impérieux d'aller à la selle, incontinence fécale.

Au cours de la commercialisation, de très rares cas (< 1/10 000) de réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, éruption, œdème de la face, œdème de Quincke et un cas isolé de choc anaphylactique ont été également rapportés.

La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement.

Chez l'enfant:

Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné l'appareil digestif:

· fréquents (≥ 1/100), <1/10): diarrhée et douleurs abdominales,

· peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100): ballonnements, nausées, vomissements.

Il n'y a pas d'informations complémentaires de tolérance issues de la surveillance post-AMM: aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée à ce jour chez l'enfant. De telles réactions peuvent cependant survenir, au même titre que chez l'adulte.

La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement. La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Notice téléchargeable pour MACROGOL 4000 MYLAN 10 g Poudre pour Solution Buvable 20 sachets

Résumé des caractéristiques (RCP)

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Date de mise à jour : 8 janv. 2016 11:59:58


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