NICOPASS 1.5mg sans sucre MENTHE FRAICHEUR 12 pastilles Médicament

NICOPASS 1.5mg sans sucre MENTHE FRAICHEUR 12 pastilles

Dénomination commune : Nicotine

Reference : 3400930010402

En stock

Capacité : Boite de 12 pastilles. 3,39
 


Description de NICOPASS 1.5mg sans sucre MENTHE FRAICHEUR 12 pastilles

NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

Indications pour NICOPASS 1.5mg sans sucre MENTHE FRAICHEUR 12 pastilles

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.


Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Posologie de NICOPASS 1.5mg sans sucre MENTHE FRAICHEUR 12 pastilles

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Les pastilles à sucer dosées à 1,5 mg en monothérapie ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).

Posologie

Quelle que soit l'indication, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.

Arrêt complet du tabac

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

Monothérapie :

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases:

1ère phase

Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 pastilles par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles à sucer au-delà de 12 mois.

En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine :

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée: les dispositifs transdermiques. L'association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

· Traitement initial :
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin associé, si nécessaire, à la pastille. Dans ce cas, sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles par jour.
Généralement 5 à 6 pastilles procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 pastilles par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

· Sevrage progressif des produits de substitution :
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante: utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d'utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles à sucer dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 par jour.

Progressivement, continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.

Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.

Mode d'administration

Voie buccale.

La pastille à sucer doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche a l'autre jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle des pastilles à sucer a été conçue pour assurer leur dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.

En conséquence, elles ne doivent pas être croquées ou avalées.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.

Composition de NICOPASS 1.5mg sans sucre MENTHE FRAICHEUR 12 pastilles

Nicotine .......................................................................................................................................... 1,50 mg

Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine ............................................................................. 8,33 mg

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951) (1,00 mg), isomalt (E953) (2,32 mg), huile de soja (partiellement hydrogénée) contenue dans l’arôme menthe fraîcheur longue durée.

Liste des excipients

Isomalt (E953), hypromellose, aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme menthe poivrée, arôme menthe fraîcheur longue durée (arôme naturel menthe poivrée, cire de carnauba, hypromellose, mono et diglycérides d’acides gras, éthylcellulose, huile de soja partiellement hydrogénée), arôme masquant permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.

Forme

Pastille édulcorée

Contre-indications NICOPASS 1.5mg sans sucre MENTHE FRAICHEUR 12 pastilles

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

· En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Précautions d'emploi pour NICOPASS 1.5mg sans sucre MENTHE FRAICHEUR 12 pastilles

Dans l'indication « Arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :

· ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de NICOPASS sont celles de chaque traitement utilisé seul.

Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Effets indésirables

Les pastilles à sucer de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.

Fréquents (> 1/100)

· étourdissements, céphalées,

· nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet,

· maux de gorge et irritation de la bouche.

Moins fréquents (1/100 - 1/1 000)

· palpitations,

· érythème, urticaire.

Rares (< 1/1000)

· fibrillation auriculaire réversible,

· réactions allergiques telles qu'angio-œdème.

Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et pastilles) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs de chaque spécialité respective.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Résumé des caractéristiques (RCP)

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Date de mise à jour : 13 juin 2016 18:05:24

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