VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable 5 ampoules Médicament

VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable 5 ampoules

par

Roche

Dénomination commune : Phytoménadione

Reference : 3486463

En stock

Capacité : 5 ampoules 5,63
 


Indications pour VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable 5 ampoules

Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml :

Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.

Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml :

Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K.
Carence d'apport :

antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) ;
alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ;
prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux).

Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) :

obstructions, fistules biliaires ;
atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ;
syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie).

Hypoprothrombinémies :

induites par les anticoagulants oraux (antivitamines K) ;
induites lors d'une intoxication par les raticides ;
autres hypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il est établi qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple : céphalosporines contenant un radical MMT).


Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Posologie de VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable 5 ampoules

Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml :

Voie orale ou injectable (IV ou IM) suivant les indications :
Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :

Pour les nouveau-nés sans risque particulier : 2 mg per os à la naissance ou tout de suite après, puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 2e et le 7e jour.
En cas d'allaitement maternel exclusif ou « quasi exclusif » (la teneur en vitamine K du lait maternel étant insuffisante par rapport aux apports recommandés) : en complément des recommandations précédemment citées pour les nouveau-nés sans risque particulier, 2 mg per os par semaine, jusqu'à la fin de la période d'allaitement exclusif.
Pour les nouveau-nés à risque hémorragique majoré ou présentant une situation où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré : 0,5 à 1 mg par voie IM ou IV lente à la naissance ou tout de suite après.

Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né : dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV lente. Les doses ultérieures sont fonction des paramètres de la coagulation.

Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml :
La posologie et le rythme d'administration de la vitamine K1 varient en fonction de l'âge, des indications, de la voie d'administration et des résultats des contrôles biologiques (INR).

Atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant : 10 mg par voie IM toutes les 2 semaines.

Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie chez les enfants de mères traitées par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) : 10 à 20 mg/j per os administrés à la mère pendant les 15 jours précédant l'accouchement. Cette prévention ne dispense pas de la prophylaxie néonatale chez ces nouveau-nés à haut risque hémorragique.
Intoxication par les raticides : prise en charge avec conseil spécialisé. Les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérés progressivement pendant longtemps. Normalisation du TP par CCP (concentrés de complexes prothrombiniques) et administration de 50 mg per os de vitamine K1 avec une surveillance rigoureuse du TP toutes les 6 heures. Répéter les doses si besoin.
Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémie d'origine médicamenteuse : 10 à 20 mg per os.
En cas de surdosage aux antivitamines K : éviter les doses fortes qui pourraient rendre le malade trop longtemps réfractaire au traitement anticoagulant.
En cas de surdosage aux antivitamines K asymptomatique ou avec hémorragie non grave :
avec INR cible à 2,5 (fenêtre entre 2 et 3) et 6 <= INR réel < 10, la posologie usuelle est de 1 à 2 mg de vitamine K1 par voie orale ; la posologie sera augmentée à 5 mg si INR réel >= 10, tout en suspendant le traitement par antivitamine K ;
avec INR cible >= 3 (fenêtre 2,5 - 3,5, ou 3 - 4,5) et 6 <= INR réel < 10, suspendre une prise d'antivitamine K. Un avis spécialisé (exemple : cardiologue si le patient est porteur d'une prothèse valvulaire mécanique) est recommandé pour discussion d'un traitement éventuel par 1 à 2 mg de vitamine K1 par voie orale ; un avis spécialisé sans délai, ou une hospitalisation, est recommandé si INR réel >= 10.
En cas de persistance d'un INR suprathérapeutique, les attitudes précédemment décrites restent valables et doivent être reconduites.
En cas de surdosage aux antivitamines K avec hémorragie grave : suspendre le traitement par antivitamine K. Administrer 10 mg de vitamine K1 par voie orale ou IV lente (perfusion lente continue d'une heure), en association à un CCP (concentrés de complexes prothrombiniques), quel que soit l'INR de départ.
L'administration de vitamine K1 peut être répétée toutes les 12 heures.
La voie IV lente doit être préférée à la voie IM, sauf en cas de contre-indication à la voie IV.
Introduite au niveau de la tubulure, la vitamine K1 peut être administrée avec des perfusions de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 %.

Composition de VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable 5 ampoules

solution buv et inj à 2 mg/0,2 ml nourrisson : p ampoule
Phytoménadione (DCI)
2 mg
Solution buv et inj à 10 mg/1 ml : p ampoule
Phytoménadione (DCI)
10 mg
Excipients (communs) : acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %, hydroxyde de sodium, eau ppi.

Forme

Solution buvable et injectable

Contre-indications VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable 5 ampoules

Antécédents d'allergie à la vitamine K ou à l'un des autres composants.

Précautions d'emploi pour VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable 5 ampoules

Mises en garde :

Solutions buvables et injectables à 2 mg/0,2 ml et à 10 mg/1 ml :
Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés lors de l'administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte, pour chaque patient, le danger d'hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement.

Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml :

Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère...), l'apport doit se faire par voie IM ou IV lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.
Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie IM ou IV lente.
Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.

Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml :

Dans les hypoprothrombinémies sévères avec risque hémorragique majeur, le délai d'action de la vitamine K1 conduit à lui associer d'emblée l'administration de facteurs de la coagulation ou de plasma frais.
Ne pas utiliser une ampoule dont le contenu serait devenu trouble ou présenterait deux phases de séparation.

Précautions d'emploi :

Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml :

L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.

Effets indésirables

Solutions buvables et injectables à 2 mg/0,2 ml et à 10 mg/1 ml ; toutes les voies :
En raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml :

Voie IM : risque d'hématome ou de trouble hémorragique ; exceptionnellement, épaississement de la peau au point d'injection.
Voie IV : possibilité de réaction allergique.

Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml :

Voie IM : risque d'hématome en cas de syndrome hémorragique lié en particulier aux antivitamines K.
Exceptionnellement, une réaction à type de sclérodermie localisée a été signalée.
Voie IV : risque faible de réaction anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Notice téléchargeable pour VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable 5 ampoules

Résumé des caractéristiques (RCP)

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Date de mise à jour : 11 janv. 2016 11:00:43

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