Médicament

IBUPRADOLL 200 mg caps, boîte de 24

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Médicament en ligne Sanofi Aventis

Marque : Sanofi Aventis

Référence : 3400928027900

Dénomination commune : Ibuprofène

Contenance : Chaque boîte contient 24 capsules molles.

Forme médicamenteuse : Capsule

Conseils et utilisations IBUPRADOLL 200 mg caps, boîte de 24

Indications du IBUPRADOLL 200 mg caps, boîte de 24

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ ou des douleurs telles que : · maux de tête, · états grippaux, · douleurs dentaires, · courbatures, · règles douloureuses.

Posologie du IBUPRADOLL 200 mg caps, boîte de 24

Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voie orale et de courte durée. Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans (à partir de 40 kg): La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent ou si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 4 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre. Chez les adolescents (à partir de 12 ans), si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il faut consulter un médecin. La dose recommandée est de 200 mg à 400 mg d’ibuprofène par prise jusqu’à 3 fois par jour si besoin. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 1200 mg par jour. Population pédiatrique Chez l’enfant de plus de 6 ans (Poids ≤39 kg) : La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle est recommandée chez les enfants de 6 à 12 ans. IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle doit être utilisé uniquement chez l’enfant d’au moins 20 kg. La dose maximale est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises espacées de 6 à 8 heures. La dose maximale recommandée par jour soit 30 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée. Pour IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle, les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l’enfant : Enfants 20 kg – 29 kg Dose par prise en nombre de capsules : 1 capsule d’IBUPRADOLL 200 mg (ibuprofène 200 mg) Dose maximale par jour en nombre de capsules : 3 (équivalent à 600 mg d’ibuprofène) Enfants 30 kg – 39 kg Dose par prise en nombre de capsules : 1 capsule d’IBUPRADOLL 200 mg (ibuprofène 200 mg) Dose maximale par jour en nombre de capsules : 4 (équivalent à 800 mg d’ibuprofène) Chez l’enfant à partir de 6 ans, si ce traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il faut consulter un médecin. Chez l’enfant de moins de 6 ans (Poids <20 kg) La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans (Poids <20 kg). Sujets âgés: Chez le sujet âgé, aucune adaptation particulière de la dose n’est nécessaire, mais une attention particulière est nécessaire

RCP du IBUPRADOLL 200 mg caps, boîte de 24

Composition du IBUPRADOLL 200 mg caps, boîte de 24

Substance active : ibuprofène (200 mg) Excipients : Macrogol 600, Hydroxyde potassium 85% (E525), Gélatine ,Eau purifiée, Sorbitol liquide, partiellement déshydraté (E420), Rouge carmin 43% (E120)

Précautions d'emploi du IBUPRADOLL 200 mg caps, boîte de 24

Mises en garde spéciales : La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Population pédiatrique : Risque d’atteinte rénale chez les enfants et adolescents déshydratés. Sujets âgés : Fréquence plus élevée d’effets indésirables avec les AINS dans cette population, en particulier des hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales. Affections respiratoires : Le bronchospasme peut être exacerbé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’asthme ou d’allergie. Une attention particulière est recommandée chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypose nasale ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive car il existe un risque plus important de réaction allergique chez ces patients. Autres AINS : L'utilisation concomitante d’ibuprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée. Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte Risque augmenté de méningite aseptique, Affections du rein et des voies urinaires : Une atteinte rénale car la fonction rénale peut se dégrader. Une surveillance de la fonction rénale est recommandée chez les patients à risque comme par exemple les patients avec une insuffisance rénale et cardiaque traités par des diurétiques ou au cours d’un épisode de déshydratation quel qu’en soit l’étiologie. D’une manière générale, la prise régulière d’antalgiques, en particulier d’associations de plusieurs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales durables avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte de sel et une déshydratation. En conséquence, les prises régulières doivent être évitées. Affections hépatobiliaires : Dysfonctionnement hépatique. Un contrôle de la numération formule sanguine et une surveillance régulière des fonctions rénales et hépatiques est recommandée en cas d’administration prolongée. Il convient d’arrêter le traitement par ibuprofène si une dégradation de la fonction hépatique survient pendant son administration. Ces anomalies sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Le contrôle occasionnel de la glycémie est également recommandé. Affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires : La prudence est recommandée (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer le traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydro sodée, d’hypertension artérielle et d'œdème ont été rapportés lors des traitements avec des AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique, et/ou une maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et les fortes doses (2 400 mg / jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple : hypertension, hyperlipidémie, diabète ou tabagisme) en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires. Fertilité de la femme : Il a été prouvé que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/ la prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible dès l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir un enfant ou en cours d’investigation pour une infertilité, l’arrêt d’ibuprofène doit être envisagé. Affections gastro-intestinales : Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8). Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, quelle que soit la durée du traitement, avec ou sans symptôme d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus important avec des doses élevées d’AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal. Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinales survenant chez un patient recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté. Affections de la peau : Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS. L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. L’ibuprofène devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Autres remarques : L’utilisation prolongée d’antalgiques pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait ou était suspectée, il faudra demander un avis médical et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux devra être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’antalgiques pour les céphalées. En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables de l’ibuprofène peuvent être accrus, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection (fièvre, douleur et gonflement). Excipients : IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient du sorbitol. Les patients souffrant d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle contient 16 mg de potassium par capsule.

Contre-Indications du IBUPRADOLL 200 mg caps, boîte de 24

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, · Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) associée à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), · Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrents (au moins 2 épisodes distincts et objectivés d'ulcération ou de saignement), · Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale au cours d'un précédent traitement par AINS, · Trouble de la coagulation et de l’hématopoïèse, · Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance rénale sévère, d’insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV). · Au cours du dernier trimestre de la grossesse car il y a un risque de fermeture prématurée du canal artériel avec persistance possible d’hypertension artérielle pulmonaire. Le début du travail peut être retardé et sa durée allongée avec une augmentation du risque de saignement chez la mère et le nouveau-né. La quantité d’ibuprofène présente dans une capsule d’IBUPRADOLL 200 mg, capsule molle ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans (<20kg).

Effets indésirables du IBUPRADOLL 200 mg caps, boîte de 24

Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements inexpliqués et ecchymoses. Réactions d’hypersensibilité consistant en : urticaire, prurit Réactions d'hypersensibilité sévères Les symptômes pourraient être: gonflement du visage, de la langue et larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Réactions allergiques des voies respiratoires incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée. Céphalées Méningite aseptique Déficience auditive Insuffisance cardiaque et œdème Hypertension Douleurs abdominales, dyspepsie et nausées Diarrhées, flatulences, constipation et vomissements Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, méléna, hématémèse, parfois fatales, en particulier chez le sujet âgé. Gastrite et stomatite ulcératives. Exacerbation d’une recto-colite hémorragique ou d’une maladie de Crohn. Troubles hépatiques Diverses éruptions cutanées Des réactions cutanées sévères comme des réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et syndrome de Lyell peuvent survenir. Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier en cas de traitement au long cours, associée à une hyperurémie et à des œdèmes. Insuffisance rénale. Taux d'hémoglobine diminué.

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