Médicament

NAUSICALM ENFANTS SIROP boite de 15 sachets

Déconseillé aux femmes enceintes
Déconseillé aux femmes enceintes

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Médicament en ligne SA DES LABORATOIRES NOGUES

Marque : SA DES LABORATOIRES NOGUES

Référence : 3400930060278

Dénomination commune : dimenhydrinate

Contenance : 15 sachets de 5 mL

Forme médicamenteuse : Sirop en sachet Sirop de couleur jaune ambrée à odeur de caramel.

Notice d'utilisation

Conseils et utilisations NAUSICALM ENFANTS SIROP boite de 15 sachets

Indications du NAUSICALM ENFANTS SIROP boite de 15 sachets

Chez l’enfant de 6 à 15 ans :

· Prévention et traitement du mal des transports.

· Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.

Posologie du NAUSICALM ENFANTS SIROP boite de 15 sachets

Voie orale.

Un sachet contient 15,7 mg de dimenhydrinate.

Enfant de 6 à 15 ans

· Mal des transports

1 à 2 sachets.

Posologie maximale : 150 mg/24 h, soit 10 sachets par 24 heures.

La première prise doit être absorbée une demi-heure avant le départ. La prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

· Traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre

1 à 2 sachets toutes les 6 à 8 heures.

Posologie maximale : 150 mg/24 h, soit 10 sachets par 24 heures.

La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

RCP du NAUSICALM ENFANTS SIROP boite de 15 sachets

Composition du NAUSICALM ENFANTS SIROP boite de 15 sachets

Un sachet contient 15,7 mg de dimenhydrinate.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 3,6 g de saccharose, 0,0025 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,0015 g de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 0,106 g d’éthanol (contenu dans l’arôme caramel).

 

Liste des excipients

Saccharose, arôme caramel (diacétyle, éthylvanilline, héliotropine, éthylmaltol, absolu de fêve Tonka (contenant notamment de l’éthanol)), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), gomme xanthane, eau purifiée.

Précautions d'emploi du NAUSICALM ENFANTS SIROP boite de 15 sachets

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 106 mg d’éthanol (alcool) par sachet. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques oto-toxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une oto-toxicité.

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…) ont été rarement décrits chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le diménhydrinate passe dans le lait maternel).

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

 

 

Contre-Indications du NAUSICALM ENFANTS SIROP boite de 15 sachets

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux antihistaminiques.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

· Enfant de moins de 6 ans

Effets indésirables du NAUSICALM ENFANTS SIROP boite de 15 sachets

Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

· Effets neurovégétatifs :

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée ;

o hypotension orthostatique ;

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;

o incoordination motrice, tremblements ;

o confusion mentale, hallucinations ;

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie,

o très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

· Effets hématologiques :

o leucopénie, neutropénie;

o thrombocytopénie;

o anémie hémolytique.

· Réactions de sensibilisation :

o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante ;

o œdème, plus rarement œdème de Quincke ;

o choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Date de mise à jour :